제목 | 제윤, 의료기기 3등급 인증 및 제조허가 획득 | |||||
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작성자 | 제윤 | 작성일 | 2021.12.13 | 조회수 | 18766 | |
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제윤은 지난 11월 ‘디지털 헬스케어 진단지원 소프트웨어’ 의료기기 제조 허가를 받았습니다. 본 의료기기는 사용자의 ‘복약/협압/혈당’정보를 수집, 분석, 피드백하여 사용자와 의료진에게 정보를 제공함으로써 건강평가 관리 및 비대면 모니터링 서비스를 돕는 소프트웨어입니다. 이번 심사에서는 제조자 대상여부, 안정성 및 성능, 품질시스템 등의 시판 전 규제에 대응하기 위해 KTL성능시험, 기술문서 심사, GMP심사 및 적합인정서 발급 등의 진행을 하여 품목 허가를 받게 되었습니다. 앞으로도 디지털 헬스케어분야에 더욱더 발전하는 제윤이 되도록 하겠습니다. |
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